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中新网上海6月29日电 (记者 陈静)记者29日获悉，由中国创新药企自有研发的1类新药瑞维鲁胺片(商品名：艾瑞恩®)获得国家药品监督管理局批准上市。这是一种新型雄激素受体(AR)抑制剂，将为中国前列腺癌患者带来新的治疗选择。
据了解，前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，故初诊的转移性前列腺癌基本上都属于mHSPC(转移性激素敏感性前列腺癌)。mHSPC患者接受传统的单纯雄激素剥夺疗法(ADT)平均18至24个月后，疾病将发生进展。此时，肿瘤恶性程度上升，ADT治疗已经无效，患者中位总生存期(OS)不到3年。新型AR抑制等联合ADT治疗mHSPC，能够有效降低疾病进展或死亡风险。目前，国内外最新权威指南均推荐临床使用新型AR抑制剂联合ADT(单纯雄激素剥夺疗法)治疗。
据介绍，瑞维鲁胺片在药物分子结构上有了重要创新，使得药物在具有AR抑制高活性的同时， 降低中枢神经毒性。据悉，瑞维鲁胺片的上市申请于2021年10月被国家药监局按突破性治疗品种纳入优先审评审批程序。
一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(CHART)显示，接受瑞维鲁胺治疗后，患者死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%。相关研究成果亮相于本月举行的2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会，获得广泛关注。
据悉，瑞维鲁胺的上市将有力推动新型AR抑制剂的应用可及性，令更多前列腺癌患者能够从规范治疗中获益。另据透露，瑞维鲁胺的另一项III期研究，即瑞维鲁胺围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III期临床研究，亦已启动入组。(完)
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